▎药明康德内容团队报道
9月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，由赛诺菲（Sanofi）申报的PD-1抑制剂cemiplimab注射液临床试验申请获得受理。公开资料显示，cemiplimab是美国FDA批准的第一例针对晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的疗法，曾获FDA突破性疗法认定和优先审评资格。此外，它还在治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的3期临床试验和治疗晚期基底细胞癌（BCC）患者的关键性2期试验中获得积极结果。
Cemiplimab（Libtayo，REGN2810）是赛诺菲和再生元（Regeneron）公司共同研发的一款全人源化抗PD-1单克隆抗体。该产品通过阻断PD-1信号通路，来帮助人体的免疫系统杀伤肿瘤细胞。此前，它已经获得了美国FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格。2018年9月，该产品在美国获批上市，成为FDA批准的第一例针对晚期皮肤鳞状细胞癌的疗法。在中国，cemiplimab注射液于2019年1月首次在CDE递交临床试验申请并获受理。目前，该产品已获得多项临床试验默示许可，拟开发适应症有：根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，目前，cemiplimab注射液正在中国开展2项针对NSCLC的国际多中心3期临床试验。其中，一项是在晚期或转移性PD-L1+非小细胞肺癌患者中比较cemiplimab与铂类化疗药一线治疗的全球、随机、3期、开放性研究；另一项是cemiplimab联合以铂为基础的双药化疗用于晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗的两部分随机化3期研究。
值得一提的是，今年4月，cemiplimab在一线治疗晚期NSCLC患者的3期临床试验中达到主要研究终点。作为单药疗法，候选药可显著改善PD-L1表达水平≥50%患者的总生存期（OS），且患者死亡风险降低了32.4%。经独立数据监督委员会的审查，最终建议提前结束这一试验。该试验的数据将支持该产品在美国和欧盟的监管申请递交。在刚结束的2020年欧洲肿瘤医学协会会议（ESMO）上，cemiplimab再传捷报。它在治疗晚期基底细胞癌患者的关键性2期临床试验中获得积极结果。数据显示，该药达到31%的客观缓解率，而且85%获得缓解的患者缓解持续时间超过1年。根据赛诺菲此前发布的新闻稿，cemiplimab是首款在前瞻性临床试验中，为接受过Hedgehog抑制剂治疗的晚期基底细胞癌患者提供临床益处的在研疗法。在治疗皮肤鳞状细胞癌方面，根据早前FDA批准cemiplimab时参考的临床数据，该产品在两项开放标签临床研究中，总计108名皮肤鳞状细胞癌患者被纳入疗效评估，其中47.2%接受cemiplimab治疗的患者肿瘤消失或者缩小。大多数患者在数据分析时仍然对疗法产生反应。除了针对上述3项适应症外，cemiplima还在全球开展多项临床试验，适应症涉及宫颈癌，头颈部鳞状细胞癌，黑色素瘤，结直肠癌，前列腺癌，多发性骨髓瘤，霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤等。我们预祝赛诺菲和再生元公司共同研发的这款PD-1抑制剂能在临床研究中取得更多进展，早日惠及更多患者。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。欢迎扫码关注“医药观澜”微信公众号，了解更多中国医药创新动态。
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）. Retrieved Aug 29，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=21#[2] Phase 3 trial of Libtayo® (cemiplimab) as monotherapy for first-line advanced non-small cell lung cancer stopped early due to highly significant improvement in overall survival. Retrieved 2020-04-28, from https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2020/2020-04-27-13-00-00[3] Positive pivotal data for Libtayo® (cemiplimab) monotherapy in locally advanced basal cell carcinoma featured as a late-breaking presentation at ESMO. Retrieved September 18, 2020, from https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2020/2020-09-18-09-05-00